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1.預(yù)期用途
第四版凝血因子II、VII、IX、X血漿國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為09/172的安瓿組成，其中含有約1毫升冷凍干燥的正常人血漿等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2010年制定為血漿凝血因子II、VII、IX、X的第四個國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在用作校準(zhǔn)血漿樣本中因子II、VIII、IX和X功能活性的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織/BS/10.2145中介紹了合作研究的詳細(xì)情況，可從世界衛(wèi)生組織獲得

該制劑于2015年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會進(jìn)一步建立，用于血漿中凝血因子IX抗原，僅用作校準(zhǔn)血漿樣本中因子IX抗原的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。治療濃縮液中的因子IX抗原測量需要對該參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行局部驗(yàn)證。世界衛(wèi)生組織/BS/2015.2261中描述了合作研究的詳細(xì)信息，可從世界衛(wèi)生組織獲得

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。

該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心，避免割傷。

3.單位面積
該標(biāo)準(zhǔn)由14個國家的29個實(shí)驗(yàn)室使用功能測定法根據(jù)凝血因子II、VII、IX、X、血漿99/826的第三版IS進(jìn)行校準(zhǔn)。它被賦予了以下效力：

因子II：0.89國際單位/安瓿
因子VII：0.99國際單位/安瓿
因子IX：0.86國際單位/安瓿
因子X：0.89國際單位/安瓿

該標(biāo)準(zhǔn)品由14個實(shí)驗(yàn)室對照正常血漿池進(jìn)行校準(zhǔn)，以檢測因子IX抗原。它被賦予了以下值：

因子IX抗原：0.90IU/安瓿

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.20%。