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1.預(yù)期用途
該制劑含有滅活的HBsAg（HBV基因型B4，HBsAg亞型ayw1/adw2），并在一項(xiàng)國際合作研究中以國際單位（IU）進(jìn)行了校準(zhǔn)（1）。它根據(jù)HBsAg（A2，adw2）的第二國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）以及代表不同HBV基因型的其他研究樣本進(jìn)行了校準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織第三版HBsAg IS旨在用于測(cè)定HBsAg測(cè)定的分析靈敏度和校準(zhǔn)HBsAg的二級(jí)參考。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。
該制劑含有人類來源的材料。源材料是從HBsAg陽性的無癥狀攜帶者身上獲得的人血漿。使用經(jīng)過驗(yàn)證的方法純化和滅活HBsAg，以生產(chǎn)血漿衍生的乙型肝炎疫苗。HBsAg原液對(duì)HIV和HCV RNA抗體呈陰性。滅活的HBsAg原液對(duì)HBV DNA呈陽性。12/226是通過將HBsAg疫苗原液稀釋在已被證明抗-HCV、抗-HIV 1+2、HBsAg、抗-HBs、HCV RNA、HBV DNA和HIV RNA陰性的血栓化和去血栓化血漿中配制的。與所有材料一樣
生物來源，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位面積
第三版HBsAg國際標(biāo)準(zhǔn)的指定單位為47.3 IU/安瓿（1）。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：越南（HBsAg疫苗散裝）和英國（血栓和去血栓血漿）。每支安瓿含有相當(dāng)于1.0 mL HBsAg的凍干血漿，該血漿含有0.05%的Bronidox作為防腐劑。校準(zhǔn)12/226的國際合作研究表明，總體幾何平均效力為47.3 IU/安瓿（1）。
用于生產(chǎn)12/226的原料是一種非佐劑HBsAg疫苗散裝品，其來源于從病毒血癥攜帶者獲得的人血漿。在生產(chǎn)過程中，純化的HBsAg疫苗批量已經(jīng)
通過熱處理和甲醛滅活步驟使其無感染性。源HBsAg批量的序列分析鑒定出至少兩種不同的HBV毒株，均具有基因型B4。B4基因型與收集和純化血漿的越南流行的HBV基因型具有良好的相關(guān)性。由于匯集了來自多個(gè)供體的血漿，候選HBsAg亞型是ayw1和adw2的異質(zhì)群體（1）。
5.儲(chǔ)存
12/226應(yīng)在收到后儲(chǔ)存在-20oC。
請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。